N 431-1.3/2.0/17-12, 11.01.2012, Припис, Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування, ввезеного Спільним українсько-естонським підприємством у формі товариства з обмеженою відповідальністю "Оптіма-Фарм, ЛТД" (м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-а), лікарського засобу АНЗИБЕЛ, пастилки зі смаком ментолу N 30 (10х3), серії OLE0017A, виробництва НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення UA/10264/01/01), Державна служба України з лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
11.01.2012 N 431-1.3/2.0/17-12
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікслужби
України
Відповідно до статті 49 Конституції України,
згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України "Про
лікарські засоби" , Положення про Державну службу
України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента
України від 08.04.2011 N 440, пунктів 5, 6 Порядку
здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що
ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 14.09.2005 N 902, пункту 4.1.2 Порядку
заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на
території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством
юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, та з метою активної
протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих
лікарських засобів на території України, на підставі встановлення
факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного
Спільним українсько-естонським підприємством у формі товариства з
обмеженою відповідальністю "Оптіма-Фарм, ЛТД" (м. Київ,
вул. Кіквідзе, 18-а), лікарського засобу АНЗИБЕЛ, пастилки зі
смаком ментолу N 30 (10х3), серії OLE0017A, виробництва НОБЕЛФАРМА
ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення
UA/10264/01/01).
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість
ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну
лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо
вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання
зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського
засобу або повернення постачальнику Спільне українсько-естонське
підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю
"Оптіма-Фарм, ЛТД" (м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-а) для отримання
ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну
лікарського засобу.
Суб'єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського
засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського
засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за
місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого
територіальним органом Держлікслужби України Спільному
українсько-естонському підприємству у формі товариства з обмеженою
відповідальністю "Оптіма-Фарм, ЛТД" (м. Київ, вул. Кіквідзе,
18-а).
Копію припису направлено:
1. Спільне українсько-естонське підприємство у формі
товариства з обмеженою відповідальністю "Оптіма-Фарм, ЛТД"
(м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-а);
2. ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
Заступник Голови А.Д.Захараш |
