N 425-1.3/2.1/17-12, 11.01.2012, Припис, Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ, капсули по 20 мг N 10, серії 140711, виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, Державна служба України з лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
11.01.2012 N 425-1.3/2.1/17-12
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікслужби
України
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
UA/0966/01/01 препарату за показником "Опис" (вміст капсул -
пелети світло коричневого кольору) та у відповідності до ст.15
Закону України "Про лікарські засоби", Положення про
Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом
Президента України від 08.04.2011 N 440 , п.п.3.1,
4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством
юстиції України від 28.12.2001 1091/6282, зі змінами, Інструкції
про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від
30.10.2001 N 436 , зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
ОМЕПРАЗОЛ, капсули по 20 мг N 10, серії 140711, виробництва ВАТ
"Київмедпрепарат", Україна, до окремого рішення Державної служби
України з лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів,
невідкладно після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ОМЕПРАЗОЛ, капсули по 20 мг N 10, серії 140711,
виробництва ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського
засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за
місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При
наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання
повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та
застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.
Заступник Голови А.Д.Захараш |
