N 274-1.3/2.1/17-12, 06.01.2012, Припис, Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ, рідина (субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 3322EE-11-029Z, виробництва ХЮАТАЙ БІОФАРМ ІНК, Китай, Державна служба України з лікарських засобів
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
06.01.2012 N 274-1.3/2.1/17-12
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікслужби
України
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам
методів контролю якості до реєстраційного посвідчення
UA/11784/01/01 препарату за показником "Оптична густина" становить
0,2 (згідно МКЯ - не менше 0,6) та у відповідності до ст. 15
Закону України "Про лікарські засоби", Положення про
Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом
Президента України від 08.04.2011 N 440, п.п. 3.1,
4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 за N 497 , зареєстрованого
Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі
змінами, Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів
під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ
України від 30.10.2001 за N 436 , зареєстрованої
Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, зі
змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування
лікарського засобу ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ, рідина
(субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних
лікарських форм, серії 3322EE-11-029Z, виробництва ХЮАТАЙ БІОФАРМ
ІНК, Китай, до окремого рішення Державної служби України з
лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів,
невідкладно після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ, рідина
(субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних
лікарських форм, серії 3322EE-11-0292, виробництва ХЮАТАЙ БІОФАРМ
ІНК, Китай.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського
засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за
місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При
наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання
повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та
застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фармекс".
Заступник Голови А.Д.Захараш |
