Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM

           ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                           П Р И П И С

                 05.01.2012  N 235-1.3/2.1/17-12

                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Керівникам територіальних
                                      органів Держлікслужби
                                      України


     На підставі   повідомлення   про   летальний   випадок    при
застосуванні  серії Н 4022-1 медичного імунобіологічного препарату
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина для профілактики  дифтерії,
правця,   кашлюка   (ацелюлярннй   компонент),   поліомієліту   та
захворювань,  спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензія
для  ін'єкцій  у  попередньо  заповненому  шприці  по  0,5  мл  (з
прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок  Hib  у
скляному  флаконі  в  блістері  ПВХ N 1,  виробництва ТОВ "Фармекс
груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Sanofi  pasteur
S.A., Франція),       Україна       (реєстраційне      посвідчення
N 845/11-300200000) та у відповідності до ст.  15  Закону  України
"Про  лікарські  засоби" ,  Положення про Державну
службу  України  з  лікарських   засобів,   затвердженого   Указом
Президента  України  від 08.04.2011 N 440,  п.  3.2.6
Порядку заборони  (зупинення)  та  вилучення  з  обігу  лікарських
засобів  на  території України,  затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2001 N 497,  зареєстрованого  Міністерством
юстиції України від 28.12.2001 N 1091/6282, зі змінами, Інструкції
про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової  та
роздрібної торгівлі,     затвердженої    наказом    МОЗ    України
від 30.10.2001 N 436,  зареєстрованої  Міністерством
юстиції України від 05.02.2002 N 107/6395,  зі змінами,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ  реалізацію   (торгівлю)   та   застосування   медичного
імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM комбінована вакцина
для   профілактики   дифтерії,   правця,   кашлюка    (ацелюлярннй
компонент),  поліомієліту та захворювань,  спричинених Haemophilus
influenzae типу b, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому
шприці  по  0,5  мл  (з  прикріпленою  голкою  або  двома окремими
голками) та порошок Hib у скляному флаконі в  блістері  ПВХ  N  1,
серії  Н  4022-1 виробництва ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми
"in bulk" фірми-виробника Sanofi pasteur S.A.,  Франція), Україна,
до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

     Суб'єктам господарювання,     які    здійснюють    реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів  та
медичних імунобіологічних препаратів,  невідкладно після одержання
припису перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM  комбінована вакцина для профілактики дифтерії,
правця,   кашлюка   (ацелюлярний   компонент),   поліомієліту   та
захворювань,  спричинених Haemophilus influenzae типу b, суспензії
для  ін'єкцій  у  попередньо  заповненому  шприці  по  0,5  мл  (з
прикріпленою  голкою  або двома окремими голками) та порошок Hib у
скляному флаконі в блістері ПВХ N 1,  серії Н  4022-1  виробництва
ТОВ  "Фармекс  груп"  (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника
Sanofi pasteur S.A., Франція), Україна.

     При виявленні  зразків  цього   медичного   імунобіологічного
препарату  вжити  заходів  щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом
поміщення в карантин.

     Суб'єкту господарювання,  при виявленні  вказаного  медичного
імунобіологічного   препарату,   повідомити  територіальний  орган
Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо
виконання    припису.    При    наступних    поставках   медичного
імунобіологічного препарату суб'єкт господарювання  повинен  вжити
заходів  щодо  запобігання  придбанню,  реалізації та застосуванню
медичного імунобіологічного препарату, наведеного в приписі.

     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
органи Держлікслужби України за місцем розташування.

     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.

     Копії припису направлені:
     ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
     ТОВ "Фармекс груп", Україна.

 Заступник Голови                                      А.Д.Захараш