Щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення

              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                        ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

                     18.10.2010  N 01.06/321

                                      Виробникам (заявникам)
                                      лікарських засобів,
                                      які зареєстровані в Україні
                                      та ввозяться на її територію


     Міністерство охорони  здоров'я  України  відповідно до Закону
України "Про лікарські засоби"   та  на  виконання
постанови Кабінету   Міністрів   України  від  28.10.2004  N  1419
 "Деякі заходи щодо забезпечення якості  лікарських
засобів",  пункту  16  Плану заходів щодо удосконалення державного
контролю  за  обігом  лікарських  засобів  і   виробів   медичного
призначення,   затвердженого   розпорядженням  Кабінету  Міністрів
України  від  10.09.2008  N  1247-р ,  з   метою
інформування повідомляє про наступне.

     Виробники (заявники)   лікарських   засобів,   які  не  мають
документів,  що підтверджують  відповідність  виробництва  вимогам
належної  виробничої  практики,  які видані (визнані) згідно вимог
чинного  законодавства  України  або  вимог  міжнародної   Системи
співробітництва  фармацевтичних  інспекцій  (PIC/S),  ЄС,  США  та
Японії, зобов'язані протягом двох місяців з дня направлення даного
повідомлення   надати   до   Держлікінспекції   МОЗ  вищезазначені
документи або звернутися до Держлікінспекції МОЗ  із  заявою  щодо
проведення   сертифікації   виробництва   лікарських   засобів  на
відповідність вимогам належної виробничої практики.

     У разі ненадання виробником (заявником) протягом двох місяців
з   дня   направлення   повідомлення  документів  або  заяви  щодо
проведення  сертифікації   виробництва   лікарських   засобів   на
відповідність     вимогам     належної     виробничої    практики,
Держлікінспекцією МОЗ може бути  прийняте  рішення  про  зупинення
обігу  лікарських засобів даного виробника (заявника) на території
України на підставі вимог статті 21 Закону України "Про  лікарські
засоби"  та відповідно до п.  3.3 Порядку заборони
(зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх
обігу  на  території  України,  затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497.

     Більш детальну  інформацію   можна   отримати   в   Державній
інспекції   з  контролю  якості  лікарських  засобів  Міністерства
охорони здоров'я України за телефоном (044) 393-21-45.

 Заступник Міністра                                   О.П.Гудзенко