N 503, 23.06.2010, Наказ, Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, Міністерство охорони здоров'я України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
23.06.2010 N 503
Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та внесення
змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
, пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
07.06.2010 р. N 1532/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|1. |БЕРОДУАЛ(R) |розчин для | Берінгер | Німеччина | Істітуто де | Італія | реєстрація | за |UA/10751/01/01|
| | |інгаляцій по | Інгельхайм | | Анжелі С.р.л. | | на | рецептом | |
| | |20 мл | Інтернешнл ГмбХ | | | | 5 років | | |
| | |або по 40 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|2. |ГЕПАЦЕФ КОМБІ |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10752/01/01|
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по 2 г | | | | | 5 років | | |
| | |у флаконах N 1, | | | | | | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|3. |ГЛІМЕД |таблетки по 1 мг | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/10753/01/01|
| | |N 30 (15х2) у | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|4. |ГЛІМЕД |таблетки по 2 мг | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/10753/01/02|
| | |N 30 (15х2) у | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|5. |ГЛІМЕД |таблетки по 3 мг | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/10753/01/03|
| | |N 30 (15х2) у | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|6. |ГЛІМЕД |таблетки по 4 мг | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/10753/01/04|
| | |N 30 (15х2) у | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|7. |ДІУВЕР |таблетки по 5 мг | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | реєстрація | за |UA/10754/01/01|
| | |N 20 (10х2) у | д.о.о. | | д.о.о. | | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|8. |ДІУВЕР |таблетки по | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | реєстрація | за |UA/10754/01/02|
| | |10 мг | д.о.о. | | д.о.о. | | на | рецептом | |
| | |N 20 (10х2) у | | | | | 5 років | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|9. |ЕВКАЛІПТУ |листя | ТОВ "Фарконі" | Грузія | ТОВ "Фарконі" | Грузія | реєстрація | - |UA/10755/01/01|
| |ЛИСТЯ |(субстанція) у | | | | | на | | |
| | |мішках | | | | | 5 років | | |
| | |поліпропіленових | | | | | | | |
| | |для виробнитцва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|10.|КИСЕНЬ |рідина | ТОВ "Дари | Україна, | ТОВ "Дари | Україна, | реєстрація | - |UA/10756/01/01|
| |МЕДИЧНИЙ |(субстанція) у | природи" | Донецька | природи" | Донецька | на | | |
| |РІДКИЙ |резервуарах або | | обл., | | обл., | 5 років | | |
| | |цистернах | | м. Єнакієве | | м. Єнакієве | | | |
| | |транспортних для | | | | | | | |
| | |виробнитцва | | | | | | | |
| | |кисню медичного | | | | | | | |
| | |газоподібного | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|11.|МАНІТОЛ |розчин для | Ананта Медікеар | Сполучене |Євролайф Хелткеар| Індія | реєстрація | за |UA/10758/01/01|
| | |інфузій, | Лтд. | Королівство | Пвт. Лтд. | | на | рецептом | |
| | |15 г/100 мл по | | | | | 5 років | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |контейнерах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|12.|МЕПЕНАМ |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10759/01/01|
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" | м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | | 5 років | | |
| | |1,0 г | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|13.|МУКАЛТИН |екстракт сухий | ЗАТ "ВІФІТЕХ" | Російська | ЗАТ "ВІФІТЕХ" | Російська | реєстрація | - |UA/10760/01/01|
| | |(субстанція) у | | Федерація | | Федерація | на | | |
| | |пакетах | | | | | 5 роікв | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|14.|НАТРІЮ |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Jiangsu Tianhe | Китай | реєстрація | - |UA/10761/01/01|
| |АМІНОСАЛІЦИЛАТ |кристалічний | | Черкаська |Medical Institute| | на | | |
| | |(субстанція) у | | обл., | Co., Ltd | | 5 років | | |
| | |подвійних | | м. Умань | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |мішках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|15.|НЕО-АНГІН(R) |льодяники N 24 | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | Дивафарма ГмбХ, | Німеччина | реєстрація | без |UA/10762/01/01|
| |ВИШНЯ | | | | Німеччина; | | на | рецепта | |
| | | | | | Клостерфрау | | 5 років | | |
| | | | | | Берлін ГмбХ, | | | | |
| | | | | | Німеччина | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|16.|ПАРАЛЕНо |сироп по 100 мл | ТОВ "Санофі- | Україна, | Ей. Наттерманн | Німеччина | реєстрація | без |UA/10763/01/01|
| |ТИМ'ЯН |у флаконах N 1 |Авентіс Україна" | м. Київ | енд Сайі ГмбХ | | на | рецепта | |
| | | | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|17.|ПАРАЛЕНо |рідина оральна | ТОВ "Санофі- | Україна, | Ей. Наттерманн | Німеччина | реєстрація | без |UA/10764/01/01|
| |ТИМ'ЯН-ПРИМУЛА |по 100 мл у |Авентіс Україна" | м. Київ | енд Сайі ГмбХ | | на | рецепта | |
| | |флаконах N 1 | | | | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|18.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по 8 мг |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/5145/01/03 |
| | |N 30 (10х3), | место | | место | | на | рецептом | |
| | |N 60 (10х6), | | | | | 5 років | | |
| | |N 90 (10х9) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|19.|ПРОСПАН(R) |розчин оральний, | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард | Німеччина | реєстрація | без |UA/0672/03/01 |
| |РОЗЧИН ВІД |35 мг/5 мл по | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | на | рецепта | |
| |КАШЛЮ |5 мл у стиках | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко. КГ | | 5 років | | |
| | |N 30, N 21 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|20.|РУБІДА |ліофілізат для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | реєстрація | за |UA/10765/01/01|
| | |розчину для | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по 5 мг | | | | | 5 роікв | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|21.|ТРИМЕКАЇН |порошок |ВАТ "Хімфармзавод | Україна, | ФДУП "СКТБ | Російська | реєстрація | - |UA/10766/01/01|
| | |(субстанція) у | "Червона зірка" | м. Харків | "Технолог" | Федерація | на | | |
| | |пакетах | | | | | 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|22.|ФІНІСТЕР |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | за |UA/10767/01/01|
| | |плівковою | Лтд. | | Лтд. | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | | | | | 5 років | | |
| | |5,0 мг N 28 | | | | | | | |
| | |(14х2) | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|23.|ФОСФОГЛІВ(R) |капсули N 50 | ВАТ | Російська | ВАТ | Російська | реєстрація | за |UA/10768/01/01|
| | | | "Фармстандарт- | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | на | рецептом | |
| | | | Лексредства" | | Лексредства" | | 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|24.|ХЛОРГЕКСИДИН- |розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10769/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |зовнішнього | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на | рецепта | |
| | |застосування | компанія | | компанія | | 5 років | | |
| | |0,05% по 50 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |або по 100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+-------------------+-----------------+-----------------+--------------+---------------+--------------+--------------|
|25.|ЦЕФОПЕРАЗОНУ |порошок | ВАТ | Україна, | HARBIN | Китай | реєстрація | - |UA/10770/01/01|
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат" | м. Київ | PHARMACEUTICAL | | на | | |
| |ТА СУЛЬБАКТАМУ |бідонах | | | GROUP CO., LTD. | | 5 років | | |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |алюмінієвих для | | | GENERAL PHARM. | | | | |
| | |виробництва | | | FACTORY | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна |Умови відпуску | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|1. |L-ТИРОЗИН |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | BLACK PEONY | Китай |перереєстрація у | - |UA/4098/01/01 |
| |(ТИРОЗИН) |кристалічний |вітамінний завод"| м. Київ |GROUP CO., LTD.| |зв'язку із | | |
| | |або кристали | | | | |закінченням | | |
| | |(субстанція) у | | | | |терміну дії | | |
| | |пакетах | | | | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленових | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |для виробництва | | | | |заявника; зміни в | | |
| | |нестерильних | | | | |специфікації та | | |
| | |лікарських форм | | | | |МКЯ | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|2. |АЛОПУРИНОЛ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за рецептом |UA/9524/01/01 |
| |САНДОЗ(R) |100 мг N 50 | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Індія |зв'язку із | | |
| | | | д.д. | | Німеччина, | |закінченням | | |
| | | | | | підприємство | |терміну дії | | |
| | | | | | компанії | |реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | |посвідчення; | | |
| | | | | |Сандоз Прайвет | |подача нового або | | |
| | | | | | Лтд, Індія | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |нового та уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |додаткова ділянка | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|3. |АЛОПУРИНОЛ |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/ |перереєстрація у | за рецептом |UA/9524/01/02 |
| |САНДОЗ(R) |300 мг N 50 | Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Індія |зв'язку із | | |
| | | | д.д. | | Німеччина, | |закінченням | | |
| | | | | | підприємство | |терміну дії | | |
| | | | | | компанії | |реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | |посвідчення; | | |
| | | | | | Драженофарм | |подача нового або | | |
| | | | | | Апотекер Пушл | |оновленого | | |
| | | | | |ГмбХ енд Ко КГ,| |сертифіката | | |
| | | | | | Німеччина; | |Європейської | | |
| | | | | |Сандоз Прайвет | |фармакопеї про | | |
| | | | | | Лтд, Індія | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |нового та уже | | |
| | | | | | | |затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |додаткова ділянка | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|4. |АМІНАЗИН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське| Україна, |перереєстрація у | за рецептом |UA/3562/01/01 |
| | |ін'єкцій, | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |зв'язку із | | |
| | |25 мг/мл по | підприємство | | підприємство | |закінченням | | |
| | |2 мл в ампулах |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | народу" | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |назви виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміни,| | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна та | | |
| | | | | | | |допоміжна | | |
| | | | | | | |речовини) | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|5. |АМПІЦИЛІНУ |порошок (суміш | ВАТ | Україна, | HARBIN | Китай |перереєстрація у | - |UA/3880/01/01 |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |стерильних |"Київмедпрепарат"| м. Київ |PHARMACEUTICAL | |зв'язку із | | |
| |І СУЛЬБАКТАМУ |субстанцій) у | | |GROUP CO., LTD | |закінченням | | |
| |НАТРІЄВА СІЛЬ |потрійних | | |GENERAL PHARM. | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | FACTORY | |реєстраційного | | |
| | |пакетах, | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |вкладених у | | | | |процедури | | |
| | |бідони | | | | |випробувань | | |
| | |алюмінієві для | | | | |активних | | |
| | |виробництва | | | | |субстанцій; | | |
| | |стерильних | | | | |внесення змін до | | |
| | |лікарських форм | | | | |розділу "Механічні| | |
| | | | | | | |включення", заміна| | |
| | | | | | | |розділу "Пірогени"| | |
| | | | | | | |на "Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини") | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|6. |БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у | за рецептом |UA/3027/01/01 |
| | |100 мг/20 мг | фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ| |закінченням | | |
| | |у блістерах, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1000 у банках | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|7. |БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у | за рецептом |UA/3027/01/02 |
| | |400 мг/80 мг | фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |N 20 | завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ| |закінченням | | |
| | |у блістерах, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 1000 у | | | | |реєстраційного | | |
| | |банках | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|8. |БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у | - |UA/3028/01/01 |
| | |100 мг/20 мг in | фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |bulk по 5 кг у | завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ| |закінченням | | |
| | |мішках | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|9. |БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |перереєстрація у | - |UA/3028/01/02 |
| | |400 мг/80 мг in | фармацевтичний | |фармацевтичний | |зв'язку із | | |
| | |bulk по 5 кг у | завод Польфа АТ | |завод Польфа АТ| |закінченням | | |
| | |мішках | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміни, | | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|10.|ВІТОФОРС(R) |еліксир по | Фармацевтичне | В'єтнам | Фармацевтичне | В'єтнам |перереєстрація у | за рецептом |UA/2626/01/01 |
| | |300 мл або по | акціонерне | | акціонерне | |зв'язку із | | |
| | |700 мл | товариство ОРС | |товариство ОРС | |закінченням | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення з | | |
| | | | | | | |уточненими | | |
| | | | | | | |адресами | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
| | | | | | | |та назвою | | |
| | | | | | | |препарату (було - | | |
| | | | | | | |Вітофорс); | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |формулювання | | |
| | | | | | | |температурного | | |
| | | | | | | |режиму зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |уточнення терміну | | |
| | | | | | | |придатності (з 3-х| | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|11.|ГЕСПЕРИДИН |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | SICHUAN XIELI | Китай |перереєстрація у | - |UA/3889/01/01 |
| | |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ |PHARMACEUTICAL | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | CO., LTD | |закінченням | | |
| | |подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |нестерильних | | | | |заявника; зміни у | | |
| | |лікарських форм | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ; уточнення | | |
| | | | | | | |адреси виробника | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|12.|ДІОСМІН |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | SICHUAN XIELI | Китай |перереєстрація у | - |UA/4319/01/01 |
| | |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ |PHARMACEUTICAL | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | CO., LTD | |закінченням | | |
| | |подвійних | | | | |терміну дії | | |
| | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | |
| | |для виробництва | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |нестерильних | | | | |заявника; зміна | | |
| | |лікарських форм | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |МКЯ | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|13.|ДОКСИЦИКЛІН |капсули по | ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна |перереєстрація у | за рецептом |UA/3292/01/01 |
| | |100 мг | "Борщагівський | м. Київ |"Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |N 10 у | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | |
| | |блістерах | фармацевтичний | |фармацевтичний | |терміну дії | | |
| | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |нового виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |виключення тесту | | |
| | | | | | | |"Розпадання"; | | |
| | | | | | | |заміна тесту | | |
| | | | | | | |"Вода" на тест | | |
| | | | | | | |"Втрата в масі при| | |
| | | | | | | |висушуванні; | | |
| | | | | | | |заміна тесту | | |
| | | | | | | |"Однорідність маси| | |
| | | | | | | |вмісту капсул" на | | |
| | | | | | | |тест "Однорідність| | |
| | | | | | | |дозованих одиниць"| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|14.|ДОКСИЦИКЛІН |капсули по | ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна |перереєстрація у | - |UA/1644/01/01 |
| | |100 мг | "Борщагівський | м. Київ |"Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |in bulk N 1000 | хіміко- | | хіміко- | |закінченням | | |
| | | | фармацевтичний | |фармацевтичний | |терміну дії | | |
| | | | завод" | | завод" | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |нового виробника; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного складу| | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |виключення тесту | | |
| | | | | | | |"Розпадання"; | | |
| | | | | | | |заміна тесту | | |
| | | | | | | |"Вода" на тест | | |
| | | | | | | |"Втрата в масі при| | |
| | | | | | | |висушуванні; | | |
| | | | | | | |заміна тесту | | |
| | | | | | | |"Однорідність маси| | |
| | | | | | | |вмісту капсул" на | | |
| | | | | | | |тест "Однорідність| | |
| | | | | | | |дозованих одиниць"| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|15.|ЕХІНАЦЕЇ |настойка по | ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/1847/01/01 |
| |ПУРПУРНОЇ |40 мл | Кіровоградщини" |м. Кіровоград |Кіровоградщини"| м. Кіровоград |зв'язку із | | |
| |КОРЕНЕВИЩ З |у флаконах | | | | |закінченням | | |
| |КОРЕНЯМИ | | | | | |терміну дії | | |
| |НАСТОЙКА | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|16.|КАЛЬЦІЮ |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/5095/01/01 |
| |ГЛЮКОНАТ |жування по | "Стиролбіофарм" |Донецька обл., |"Стиролбіофарм"| Донецька |зв'язку із | | |
| |ФРУКТОВИЙ |500 мг N 6, | | м. Горлівка | | обл., |закінченням | | |
| | |N 60 (12х5), | | | | м. Горлівка |терміну дії | | |
| | |N 120 (12х10) у | | | | |реєстраційного | | |
| | |блістерах; | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 30, | | | | |процедури | | |
| | |N 50 у | | | | |випробувань | | |
| | |контейнерах (у | | | | |готового | | |
| | |пачці або без | | | | |лікарського | | |
| | |пачки) | | | | |засобу; реєстрація| | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування та умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|17.|КОДЕТЕРП |таблетки N 10 | ТОВ "Харківське | Україна, |ТОВ "Харківське| Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/3563/01/01 |
| | | | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | м. Харків |зв'язку із | | |
| | | | підприємство | | підприємство | |закінченням | | |
| | | |"Здоров'я народу"| | "Здоров'я | |терміну дії | | |
| | | | | | народу" | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна та | | |
| | | | | | | |допоміжна | | |
| | | | | | | |речовини), | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |первинного | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|18.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, | Кнісс | Індія | Кнісс | Індія |перереєстрація у | за рецептом |UA/10757/01/01|
| | |вкриті | Лабораторіез | | Лабораторіез | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | | |
| | |250 мг N 5, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|19.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, | Кнісс | Індія | Кнісс | Індія |перереєстрація у | за рецептом |UA/10757/01/02|
| | |вкриті | Лабораторіез | | Лабораторіез | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | | |
| | |500 мг N 5, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | |у блістерах | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|20.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, | Кнісс | Індія | Кнісс | Індія |перереєстрація у | - |UA/1283/01/01 |
| | |вкриті | Лабораторіез | | Лабораторіез | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | | |
| | |250 мг in bulk | | | | |терміну дії | | |
| | |N 5000 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|21.|ЛЕВОФЛОКСАЦИН |таблетки, | Кнісс | Індія | Кнісс | Індія |перереєстрація у | - |UA/1283/01/02 |
| | |вкриті | Лабораторіез | | Лабораторіез | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |закінченням | | |
| | |500 мг in bulk | | | | |терміну дії | | |
| | |N 5000 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|22.|НУРОФЄН(R) |капсули по |Реккітт Бенкізер |Великобританія | Баннер | Нідерланди |перереєстрація у | без рецепта |UA/6313/01/01 |
| |УЛЬТРАКАП |200 мг N 4, 10 | Хелскер | | Фармакапс | |зв'язку із | | |
| | | | Інтернешнл | | Європа БВ | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |назви лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |НУРОФЄН УЛЬТРАКАП)| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|23.|ОФЛО(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія |перереєстрація у | за рецептом |UA/3340/01/01 |
| | |інфузій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | |зв'язку із | | |
| | |2 мг/мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням | | |
| | |по 100 мл |(відділення фірми| | (відділення | |терміну дії | | |
| | |у флаконах N 1 | Дж. Б.Кемікалз | | фірми Дж. | |реєстраційного | | |
| | | | енд | |Б.Кемікалз енд | |посвідчення; зміна| | |
| | | | Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |процедури | | |
| | | | Лтд) | | Лтд) | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового препарату| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|24.|ПАНТАЗ |таблетки, | Медлей | Індія | Медлей | Індія |перереєстрація у | за рецептом |UA/3087/01/01 |
| | |вкриті | Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, | Лтд | | Лтд | |закінченням | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |терміну дії | | |
| | |по | | | | |реєстраційного | | |
| | |40 мг N 100 | | | | |посвідчення; | | |
| | |(10х10) у | | | | |уточнення | | |
| | |блістерах | | | | |перекладу назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|25.|ПАНТАСАН |порошок |Сан Фармасьютикал| Індія | Сан | Індія |перереєстрація у | за рецептом |UA/3400/01/01 |
| | |ліофілізований | Індастріз Лтд. | | Фармасьютикал | |зв'язку із | | |
| | |для | | |Індастріз Лтд. | |закінченням | | |
| | |приготування | | | | |терміну дії | | |
| | |розчину для | | | | |реєстраційного | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |посвідчення | | |
| | |40 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | | | | |
| | |комплекті з | | | | | | | |
| | |розчинником по | | | | | | | |
| | |10 мл в ампулах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|26.|ПЕРМЕТРИН |спрей 0,5% по | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/3417/01/01 |
| | |50 г у балонах | | м. Харків | | м. Харків |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|27.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |перереєстрація у | за рецептом |UA/3483/01/02 |
| | |розчину для | Сентрал Іст АГ | | | |зв'язку із | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |5000 МО в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 1 з | | | | |реєстраційного | | |
| | |розчинником по | | | | |посвідчення; | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |виключення | | |
| | |N 1 | | | | |імуноферментного | | |
| | | | | | | |аналізу щодо ВІЛ, | | |
| | | | | | | |вірусу гепатиту С | | |
| | | | | | | |та поверхневого | | |
| | | | | | | |агенту вірусу | | |
| | | | | | | |гепатиту В та | | |
| | | | | | | |включення | | |
| | | | | | | |дослідження ПЛР | | |
| | | | | | | |(полімеразної | | |
| | | | | | | |ланцюгової | | |
| | | | | | | |реакції) щодо ВІЛ,| | |
| | | | | | | |гепатиту С та | | |
| | | | | | | |поверхнево | | |
| | | | | | | |активного агенту | | |
| | | | | | | |вірусу гепатиту В | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|28.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |перереєстрація у | за рецептом |UA/3483/01/01 |
| | |розчину для | Сентрал Іст АГ | | | |зв'язку із | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |1500 МО в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 3 з | | | | |реєстраційного | | |
| | |розчинником по | | | | |посвідчення; | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |виключення | | |
| | |N 3 | | | | |імуноферментного | | |
| | | | | | | |аналізу щодо ВІЛ, | | |
| | | | | | | |вірусу гепатиту С | | |
| | | | | | | |та поверхневого | | |
| | | | | | | |агенту вірусу | | |
| | | | | | | |гепатиту В та | | |
| | | | | | | |включення | | |
| | | | | | | |дослідження ПЛР | | |
| | | | | | | |(полімеразної | | |
| | | | | | | |ланцюгової | | |
| | | | | | | |реакції) щодо ВІЛ,| | |
| | | | | | | |гепатиту С та | | |
| | | | | | | |поверхнево | | |
| | | | | | | |активного агенту | | |
| | | | | | | |вірусу гепатиту В | | |
| | | | | | | |для активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|29.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за рецептом |UA/3556/01/01 |
| | |ін'єкцій | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |олійний 1% по | | | | |закінченням | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення розділу | | |
| | | | | | | |МКЯ "Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |зміни умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|30.|ПРОГЕСТЕРОН |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за рецептом |UA/3616/01/01 |
| | |ін'єкцій | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |олійний 2,5% по | | | | |закінченням | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення розділу | | |
| | | | | | | |МКЯ "Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |зміни умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|31.|РАВЕЛ(R) SR |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у | за рецептом |UA/3628/01/01 |
| | |пролонгованої | место | | Ново место | |зв'язку із | | |
| | |дії, вкриті | | | | |закінченням | | |
| | |плівковою | | | | |терміну дії | | |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційного | | |
| | |1,5 мг N 20, | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |N 30, N 60, | | | | |назви препарату, | | |
| | |N 90 у | | | | |зміна | | |
| | |блістерах | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|32.|РЕАГЕНТ ДО |ліофілізат для | Підприємство | Республіка | Підприємство | Республіка |перереєстрація у | у |UA/3167/01/01 |
| |ГЕНЕРАТОРА |розчину для | "Радіопрепарат" | Узбекистан |"Радіопрепарат"| Узбекистан |зв'язку із |спеціалізовані | |
| |ТЕХНЕЦІЮ 99М- |ін'єкцій у |Інституту ядерної| | Інституту | |закінченням | медичні | |
| |ТС (ТЕХНЕМЕК- |флаконах | фізики Академії | |ядерної фізики | |терміну дії | заклади | |
| |99МТС, |місткістю | наук Республіки | | Академії наук | |реєстраційного | | |
| |ТЕХНЕФІТ- |10 мл, або по | Узбекистан | | Республіки | |посвідчення; | | |
| |99МТС, |15 мл, або по | | | Узбекистан | |уточнення назви | | |
| |ТЕХНЕФОР- |20 мл | | | | |лікарської форми | | |
| |99МТС, МЕЗИДА- | | | | | | | | |
| |99МТС) | | | | | | | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|33.|РИСПЕТРИЛ |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк.| Канада |перереєстрація у | за рецептом |UA/3656/01/01 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |0,5 мг N 60 у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|34.|РИСПЕТРИЛ |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк.| Канада |перереєстрація у | за рецептом |UA/3656/01/02 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |1 мг N 60 у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|35.|РИСПЕТРИЛ |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк.| Канада |перереєстрація у | за рецептом |UA/3656/01/03 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |4 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 60 у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|36.|РИСПЕТРИЛ |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк.| Канада |перереєстрація у | за рецептом |UA/3656/01/04 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |6 мг N 60 у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|37.|РИСПЕТРИЛ |таблетки, | Фармасайнс Інк. | Канада |Фармасайнс Інк.| Канада |перереєстрація у | за рецептом |UA/3656/01/05 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із | | |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |2 мг | | | | |терміну дії | | |
| | |N 60 у | | | | |реєстраційного | | |
| | |флаконах, N 20 | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | |(10х2) у | | | | |в інструкції для | | |
| | |блістерах | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|38.|СЕДОФЛОР(R) |настойка по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/9019/01/01 |
| | |100 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |зв'язку із | | |
| | |у флаконах N 1, | | |"Червона зірка"| |закінченням | | |
| | |у банках N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |назви препарату; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|39.|СИНЕСТРОЛ- |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за рецептом |UA/3618/01/02 |
| |БІОФАРМА |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |олійний 2% по | | | | |закінченням | | |
| | |1 мл в ампулах | | | | |терміну дії | | |
| | |N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення розділу | | |
| | | | | | | |МКЯ "Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання та | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|40.|СИНЕСТРОЛ- |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, |ВАТ "Біофарма" | Україна, |перереєстрація у | за рецептом |UA/3618/01/01 |
| |БІОФАРМА |ін'єкцій, | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | |
| | |олійний 0,1% | | | | |закінченням | | |
| | |по 1 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |вилучення розділу | | |
| | | | | | | |МКЯ "Аномальна | | |
| | | | | | | |токсичність"; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|41.|СПАЗМАЛГОН(R) |розчин для | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у | за рецептом |UA/3531/01/01 |
| | |ін'єкцій | | | | |зв'язку із | | |
| | |по 2 мл | | | | |закінченням | | |
| | |або 5 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах N 5, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |в специфікаціях | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; зміна | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового продукту;| | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; | | |
| | | | | | | |зміна методу | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |стерильності; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|42.|ФАРИНГІН |льодяники по |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія |ВТО "ЕВА" С.А. | Польща |перереєстрація у | без рецепта |UA/3449/01/01 |
| | |150 мг N 16 | Експорт Лімітед | | | |зв'язку із | | |
| | |(8х2) у | | | | |закінченням | | |
| | |блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарської форми; | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; вилучення | | |
| | | | | | | |виробничої | | |
| | | | | | | |ділянки; | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|43.|ФЕЗАМ(R) |капсули N 10х2, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |перереєстрація у | без рецепта |UA/3371/01/01 |
| | |N 10х6 у | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |зв'язку із | | |
| | |блістерах | | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |виключено показник| | |
| | | | | | | |"Потери при | | |
| | | | | | | |высушивании"; | | |
| | | | | | | |змінюється норма | | |
| | | | | | | |та показник " | | |
| | | | | | | |Степень | | |
| | | | | | | |растворения" та | | |
| | | | | | | |"Родственные | | |
| | | | | | | |вещества"; | | |
| | | | | | | |добавляється нова | | |
| | | | | | | |методика | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |ідентифікації; | | |
| | | | | | | |змінюється | | |
| | | | | | | |методика | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |домішок; уточнення| | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|44.|ФІТОДЕНТ(R) |настойка по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/3681/01/01 |
| | |100 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |зв'язку із | | |
| | |у флаконах N 1, | | |"Червона зірка"| |закінченням | | |
| | |у банках N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|45.|ФІТОСЕД(R) |настойка по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без рецепта |UA/3373/01/01 |
| | |100 мл | "Червона зірка" | м. Харків | "Хімфармзавод | м. Харків |зв'язку із | | |
| | |у флаконах N 1, | | |"Червона зірка"| |закінченням | | |
| | |у банках N 1 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна | | |
| | | | | | | |речовина); зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення коду АТС| | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|46.|ФЛУТАМІД |таблетки по | СТАДА | Німеччина |целл фарм ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у | за рецептом |UA/3642/01/01 |
| |СТАДА(R) |250 мг |Арцнайміттель АГ | | | |зв'язку із | | |
| | |N 84 (21х4) у | | | | |закінченням | | |
| | |блістерах | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |подача нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції або | | |
| | | | | | | |вихідного/ | | |
| | | | | | | |проміжного | | |
| | | | | | | |матеріалу/ | | |
| | | | | | | |реагенту, які | | |
| | | | | | | |використовуються у| | |
| | | | | | | |виробничому | | |
| | | | | | | |процесі активної | | |
| | | | | | | |субстанції, від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |адреси виробника; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(допоміжна | | |
| | | | | | | |речовина) | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|47.|ЧОРНИЦІ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | NATUREX | Франція |перереєстрація у | - |UA/3387/01/01 |
| |ЕКСТРАКТ 25% |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ | | |зв'язку із | | |
| | |пакетах | | | | |закінченням | | |
| | |поліетиленових | | | | |терміну дії | | |
| | |для виробництва | | | | |реєстраційного | | |
| | |нестерильних | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | |лікарських форм | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |субстанції (було -| | |
| | | | | | | |ЧОРНИЦІ ЕКСТРАКТ) | | |
|---+-----------------+-----------------+-----------------+---------------+---------------+----------------+------------------+---------------+--------------|
|48.|ЧОРНИЦІ ПАГОНИ |пагони | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3389/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | |
| | |мішках, у тюках | | | | |закінченням | | |
| | |для виробництва | | | | |терміну дії | | |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(активна речовина)| | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.06.2010 N 503
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 1. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2551/01/03 |
| |ФАРМАК(R) |100 мкг | | | | |реєстраційних | | |
| | |N 50 (10х5) у | | | | |матеріалів(*) | | |
| | |блістерах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новим дизайном | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 2. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 50 мкг| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2551/01/02 |
| |ФАРМАК(R) |N 50 (10х5) у | | | | |реєстраційних | | |
| | |блістерах | | | | |матеріалів(*) | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новим дизайном | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 3. |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 25 мкг| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2551/01/01 |
| |ФАРМАК(R) |N 50 (10х5) у | | | | |реєстраційних | | |
| | |блістерах | | | | |матеріалів(*) | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новим дизайном | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 4. |АКВА МАРІС(R) |спрей назальний по|"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія |внесення змін до |без рецепту|UA/9898/01/01 |
| | |30 мл у флаконах з|Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних | | |
| | |дозуючим пристроєм| | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 1 у картонній | | | | |зміна графічного | | |
| | |коробці | | | | |зображення упаковок| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 5. |АКВА МАРІС(R) |краплі назальні по|"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія |внесення змін до |без рецепту|UA/9858/01/01 |
| | |10 мл у флаконах у|Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних | | |
| | |картонній коробці | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковок| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 6. |АКВА МАРІС(R) |спрей для горла по|"Ядран" Галенська| Хорватія |"Ядран" Галенська| Хорватія |внесення змін до |без рецепту|UA/1628/03/01 |
| | |30 мл у флаконах |Лабораторія д.д. | |Лабораторія д.д. | |реєстраційних | | |
| | |N 1 у картонній | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |коробці | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковок| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 7. |АКСЕТИН |порошок для | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до |за рецептом|UA/8714/01/01 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по 750 мг| | | | |уточнення | | |
| | |у флаконах N 10, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 100 у коробці | | | | |номера в процесі | | |
| | | | | | | |зміни графічного | | |
| | | | | | | |зображення етикетки| | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Р.09.03/07398) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 8. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/1036/01/03 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення процедури| | |
| | | | | | | |в процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |постачальників | | |
| | | | | | | |флаконів "Jiangsu | | |
| | | | | | | |Chaohua Glasswork | | |
| | | | | | | |CO., LTD", Китай, | | |
| | | | | | | |"Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Shuangfeng | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass (Danyang) | | |
| | | | | | | |Co., Ltd", Китай та| | |
| | | | | | | |"Donyang Hualaishi | | |
| | | | | | | |Medicalglass | | |
| | | | | | | |Products Co., Ltd",| | |
| | | | | | | |Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 9. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/1036/01/04 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення процедури| | |
| | | | | | | |в процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін: | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |постачальників | | |
| | | | | | | |флаконів " Jiangsu | | |
| | | | | | | |Chaohua Glasswork | | |
| | | | | | | |CO., LTD", Китай, | | |
| | | | | | | |"Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Shuangfeng | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass (Danyang) | | |
| | | | | | | |Co., Ltd", Китай та| | |
| | | | | | | |"Donyang Hualaishi | | |
| | | | | | | |Medicalglass | | |
| | | | | | | |Products Co., Ltd",| | |
| | | | | | | |Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 10.|АМПІСУЛЬБІН(R)|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/3858/01/01 |
| | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по 1,5 г | | | | |зміна умов | | |
| | |у флаконах, у | | | | |зберігання готового| | |
| | |флаконах N 10 у | | | | |продукту | | |
| | |контурних | | | | |(проведення | | |
| | |чарункових | | | | |дослідження | | |
| | |упаковках у | | | | |стабільності | | |
| | |пачці; у флаконах | | | | |готового | | |
| | |у коробці | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)С/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)С | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 11.|АМПІЦИЛІН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2950/02/01 |
| | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |зміни у виробничому| | |
| | |у флаконах у | | | | |процесі та зміна | | |
| | |контурних | | | | |розміру серії | | |
| | |чарункових | | | | |готового | | |
| | |упаковках у пачці,| | | | |лікарського засобу | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 10 у коробці | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 12.|АМПІЦИЛІН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2950/02/02 |
| | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |зміни у виробничому| | |
| | |флаконах у | | | | |процесі та зміна | | |
| | |контурних | | | | |розміру серії | | |
| | |чарункових | | | | |готового | | |
| | |упаковках у пачці,| | | | |лікарського засобу | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 10 у коробці | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 13.|АНЗИБЕЛ |пастилки зі смаком|НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/10265/01/01|
| | |меду та лимону |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних | | |
| | |N 10, N 10 (10х1),| | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |N 30 (10х3) | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковок | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 14.|АНЗИБЕЛ |пастилки зі смаком|НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/10264/01/01|
| | |ментолу N 10, N 10|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних | | |
| | |(10х1), N 30 | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | |(10х3) | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковок | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 15.|АНЗИБЕЛ |пастилки N 10, |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/10263/01/01|
| | |N 10 (10х1), N 30 |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних | | |
| | |(10х3) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної та | | |
| | | | | | | |вторинної упаковок | | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 16.|АСПІРИН(R) |таблетки по 500 мг| Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр АГ, | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/4018/02/02 |
| | |N 10, N 20, N 100 | Кер АГ | | Німеччина; | |реєстраційних | | |
| | | | | |Байєр Біттерфельд| |матеріалів(*): | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина | |уточнення адреси | | |
| | | | | | | |виробника (для | | |
| | | | | | | |Байєр Біттерфельд | | |
| | | | | | | |ГмбХ, Німеччина); | | |
| | | | | | | |подання нового або | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної субстанції| | |
| | | | | | | |від затвердженого | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |зміни пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | |речовина); | | |
| | | | | | | |зміни в р. | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота"; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки, нанесення| | |
| | | | | | | |шрифта Брайля; | | |
| | | | | | | |зміни у технології | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 17.|АТРІПЛА |таблетки, вкриті |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія | Патеон Інк., | Канада/ |внесення змін до |за рецептом|UA/10357/01/01|
| | |оболонкою, N 30 | Ідеа Інк. | | Канада; | Німеччина/ |реєстраційних | | |
| | | | | | Каталент | США/ |матеріалів: зміни в| | |
| | | | | | Німеччина | Нідерланди/ |інструкції для | | |
| | | | | | Шорндорф ГмбХ, | Ірландія |медичного | | |
| | | | | | Німеччина; | |застосування | | |
| | | | | |Джилеад Сайнсес, | | | | |
| | | | | | Інк, США; | | | | |
| | | | | |Мерк Шарп і Доум | | | | |
| | | | | |Б.В., Нідерланди;| | | | |
| | | | | |Джилеад Сайнсес, | | | | |
| | | | | | Лімітед, | | | | |
| | | | | | Ірландія | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 18.|АЦЕЛІЗИН |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2181/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна умов | | |
| | |N 10х1 у контурних| | | | |зберігання готового| | |
| | |чарункових | | | | |лікарського засобу | | |
| | |упаковках у пачці | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.) для | | |
| | | | | | | |оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 19.|БЕРОДУАЛ(R) Н |аерозоль дозований| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/5322/01/01 |
| | |по 10 мл (200 доз)| Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних | | |
| | |у металевих | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | |
| | |балончиках з | | | | |зміни в інструкції | | |
| | |дозованим клапаном| | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування; зміна| | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 20.|БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, вкриті | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до |за рецептом|UA/3066/01/01 |
| | |оболонкою, з | | | | |реєстраційних | | |
| | |уповільненим | | | | |матеріалів: | | |
| | |вивільненням по | | | | |уточнення у методах| | |
| | |50 мг N 30 у | | | | |контролю якості | | |
| | |флаконах у коробці| | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |у р. "Опис" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 21.|БЕТАЛОК ЗОК |таблетки, вкриті | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція |внесення змін до |за рецептом|UA/3066/01/02 |
| | |оболонкою, з | | | | |реєстраційних | | |
| | |уповільненим | | | | |матеріалів: | | |
| | |вивільненням по | | | | |уточнення у методах| | |
| | |100 мг N 30 у | | | | |контролю якості | | |
| | |флаконах у коробці| | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |у р. "Опис" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 22.|БЕТАСАЛІК(R) |мазь по 15 г у | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/0558/01/01 |
| | |тубах |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)С/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)С | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 23.|БІВАЛОС(R) |гранули для | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/4943/01/01 |
| | |приготування | Серв'є | |Серв'є Індастрі | |реєстраційних | | |
| | |суспензії по 2 г у| | | | |матеріалів: | | |
| | |пакетиках N 7, | | | | |зміни в інструкції | | |
| | |N 14, N 28 у | | | | |для медичного | | |
| | |коробці з картону,| | | | |застосування та | | |
| | |N 56 (по | | | | |листку-вкладиші | | |
| | |28 пакетиків з | | | | | | | |
| | |гранулами у | | | | | | | |
| | |коробці; по | | | | | | | |
| | |2 коробки у | | | | | | | |
| | |коробці з картону)| | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 24.|БІЦИЛІН(R)-3 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/3883/01/01 |
| | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |суспензії для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | |
| | |600000 ОД | | | | |постачальника | | |
| | |у флаконах | | | | |флаконів фірм | | |
| | |у коробці | | | | |"Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Shuangfeng | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass (Danyang) | | |
| | | | | | | |Co., Ltd", Китай та| | |
| | | | | | | |"Danyang Hualaishi | | |
| | | | | | | |Medicalglass | | |
| | | | | | | |Products Co., Ltd.,| | |
| | | | | | | |Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 25.|БІЦИЛІН(R)-5 |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/3883/01/02 |
| | |приготування |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |суспензії для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |доповнення | | |
| | |1500000 ОД у | | | | |постачальника | | |
| | |флаконах | | | | |флаконів фірм | | |
| | | | | | | |"Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Shuangfeng | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass (Danyang) | | |
| | | | | | | |Co., Ltd", Китай та| | |
| | | | | | | |"Danyang Hualaishi | | |
| | | | | | | |Medicalglass | | |
| | | | | | | |Products Co., Ltd.,| | |
| | | | | | | |Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 26.|БОНДРОНАТ |концентрат для |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Рош Діагностикс |Німеччина/Швейцарія|внесення змін до |за рецептом|UA/5557/01/01 |
| | |приготування | Лтд | | ГмбХ, Німеччина | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | |для Ф.Хоффманн- | |матеріалів: | | |
| | |інфузій, 6 мг/6 мл| | | Ля Рош Лтд, | |зміна розміру серії| | |
| | |по 6 мл у флаконах| | | Швейцарія | |готового | | |
| | |N 1, N 5 у | | | | |лікарського засобу | | |
| | |картонній коробці | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 27.|БРОНХОМЕД |сироп по 100 мл у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/1906/01/01 |
| |ЮНІОР |флаконах N 1 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних | | |
| | | | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 28.|ВІГАМОКС(R) |краплі очні 0,5% | Алкон | США | Алкон | США |внесення змін до |за рецептом|UA/9153/01/01 |
| | |по |Лабораторіз, Інк | |Лабораторіз, Інк | |реєстраційних | | |
| | |5 мл у флаконах- | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |крапельницях | | | | |зміна графічного | | |
| | |"Дроп-Тейнеро" N 1| | | | |зображення | | |
| | |у картонній | | | | |упаковки, шрифт | | |
| | |коробці | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 29.|ВІРАМУН(R) |таблетки по 200 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/2646/01/01 |
| | |N 60 (10х6), N 100| Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |реєстраційних | | |
| | |(10х10) | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |еєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |для N 60 | | |
| | | | | | | |(маркування) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 30.|ВІТАФАРМ 96% |розчин для |Фірма "Світанок" | Україна, |Фірма "Світанок" | Україна, м. Одеса |внесення змін до |за рецептом|UA/9860/01/01 |
| | |зовнішнього | у вигляді ТОВ | м. Одеса | у вигляді ТОВ | |реєстраційних | | |
| | |застосування 96% | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |по 50 мл або по | | | | |зміна графічного | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |лікарської форми | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 31.|ГЕПАРИЛ 1000 |гель, 1000 ОД/г по| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |без рецепту|UA/7568/01/01 |
| | |15 г або по 30 г у|"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 1 | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)С/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)С | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 32.|ГЕПАЦЕФ(R) |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/0881/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 10 | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.) | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)); | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури в процесі| | |
| | | | | | | |внесення змін: | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |постачальників | | |
| | | | | | | |флаконів " Jiangsu | | |
| | | | | | | |Chaohua Glasswork | | |
| | | | | | | |CO., LTD", Китай, | | |
| | | | | | | |"Gerresheimer | | |
| | | | | | | |Shuangfeng | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass (Danyang) | | |
| | | | | | | |Co., Ltd", Китай та| | |
| | | | | | | |"Donyang Hualaishi | | |
| | | | | | | |Medicalglass | | |
| | | | | | | |Products Co., Ltd",| | |
| | | | | | | |Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 33.|ГЕРПЕВІР(R) |мазь 2,5% по 5 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2466/02/01 |
| | |або по 15 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | рецептом: | |
| | |тубах N 1 у пачці | | | | |матеріалів: | по 15 г | |
| | | | | | | |зміна умов | без | |
| | | | | | | |зберігання готового| рецепту: | |
| | | | | | | |продукту | по 5 г | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)C/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)C | | |
| | | | | | | |для оцінки | | |
| | | | | | | |впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 34.|ГЕРПЕВІР(R) |таблетки по 0,4 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2466/03/02 |
| | |N 10х1 у блістерах|"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)C/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)C | | |
| | | | | | | |для оцінки | | |
| | | | | | | |впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 35.|ГЕРПЕВІР(R) |таблетки по 0,2 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2466/03/01 |
| | |N 10х2 у блістерах|"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)C/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)C | | |
| | | | | | | |для оцінки | | |
| | | | | | | |впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 36.|ГІДРОКОРТИЗОНУ|суспензія для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |внесення змін до |за рецептом|UA/3288/01/01 |
| |АЦЕТАТ |ін'єкцій 2,5% по | | м. Київ | | |реєстраційних | | |
| | |2 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 5х2, N 10 | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |реєстраційної | | |
| | | | | | | |процедури - | | |
| | | | | | | |перереєстрація у | | |
| | | | | | | |зв'язку із | | |
| | | | | | | |закінченням терміну| | |
| | | | | | | |дії реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни,| | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ | | |
| | | | | | | |(допоміжна та діюча| | |
| | | | | | | |речовини); зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміна виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |постачальника | | |
| | | | | | | |ампул; зміни в | | |
| | | | | | | |умовах зберігання | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 37.|ДИМЕДРОЛ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4950/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |10 мг/мл по 1 мл в| | | | |матеріалів(*): | | |
| | |ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | |
| | |контурних | | | | |постачальників | | |
| | |чарункових | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | |упаковках у пачці | | | | |Pharmaceutical | | |
| | |або в ампулах N 10| | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | |у коробці | | | | |Китай та Dongying | | |
| | | | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | | | | | | |уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 38.|ДІАЛІПОН(R) |капсули по 300 мг | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/0794/02/01 |
| | |N 30 (10х3), N 60 | | | | |реєстраційних | | |
| | |(10х6) у блістерах| | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані із| | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу;| | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 39.|ДОПАМІН АДМЕДА|концентрат для | Адмеда | Німеччина | Гаупт Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/6288/01/01 |
| |200 |приготування | Арцнайміттель | | Вюльфінг ГмбХ, | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | ГмбХ | | Німеччина; | |матеріалів: зміна | | |
| | |інфузій, | | | Вюльфінг Фарма | |назви виробника; | | |
| | |200 мг/10 мл по | | | ГмбХ, Німеччина | |реєстрація | | |
| | |10 мл в ампулах | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |N 5 | | | | |з попередньою | | |
| | | | | | | |назвою виробника | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 40.|ДОЦЕТАКТІН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ | Румунія |внесення змін до |за рецептом|UA/9406/01/01 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |інфузій, 40 мг/мл | | | | |зміни у | | |
| | |по 0,5 мл (20 мг) | | | | |специфікаціях та у | | |
| | |або по 2 мл | | | | |методах | | |
| | |(80 мг) у флаконах| | | | |випробування | | |
| | |N 1 в комплекті з | | | | |активної | | |
| | |розчинником | | | | |субстанції; | | |
| | |(розчин етанолу) | | | | |видалення кольору | | |
| | |по 1,5 мл або по | | | | |кришечки для | | |
| | |6 мл у флаконах | | | | |закупорювання з | | |
| | |N 1, in bulk N 100| | | | |розділу МКЯ; | | |
| | |у флаконах у | | | | |доповнення | | |
| | |комплекті з | | | | |постачальника | | |
| | |розчинником у | | | | |флаконів; зміна | | |
| | |флаконах N 100 | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 41.|ЕКСЛЮТОН(R) |таблетки по 0,5 мг| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/8385/01/01 |
| | |N 28 (28х1) у | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних | | |
| | |блістерах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані із| | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, зміна | | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | |речовина) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 42.|ЕСПА-ЛІПОН(R) |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/4179/01/02 |
| |600 |оболонкою, по | | | Німеччина; | |реєстраційних | | |
| | |600 мг N 30 | | |Фарма Вернігероде| |матеріалів(*): | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника; | | |
| | | | | | | |зміна маркування | | |
| | | | | | | |упаковки; введення | | |
| | | | | | | |альтернативного | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 43.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія |Алза Корпорейшн, | США |внесення змін до |за рецептом|UA/8322/01/01 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтика Н.В.| | США; | |реєстраційних | | |
| | |по | | | Орто-Мак Ніл | |матеріалів: | | |
| | |8 мг N 7, N 7х4 у | | | Фармасьютікал | |зміни в інструкції | | |
| | |блістерах у | | | Інк., США | |для медичного | | |
| | |коробці | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 44.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія | Алза Корпорейшн,| США |внесення змін до |за рецептом|UA/8322/01/02 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтика Н.В.| | США; | |реєстраційних | | |
| | |по 16 мг N 7, | | | Орто-Мак Ніл | |матеріалів: | | |
| | |N 7х4 у блістерах | | | Фармасьютікал | |зміни в інструкції | | |
| | |у коробці | | | Інк., США | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 45.|ЖУРНІСТА |таблетки | Янссен | Бельгія | Алза Корпорейшн,| США |внесення змін до |за рецептом|UA/8322/01/03 |
| | |пролонгованої дії |Фармацевтика Н.В.| | США; | |реєстраційних | | |
| | |по 32 мг N 7, | | | Орто-Мак Ніл | |матеріалів: | | |
| | |N 7х4 у блістерах | | | Фармасьютікал | |зміни в інструкції | | |
| | |у коробці | | | Інк., США | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 46.|ЗАДІТЕН(R) |сироп, 1 мг/5 мл |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/9421/01/01 |
| | |по 100 мл у | | | С.А.С. | |реєстраційних | | |
| | |флаконах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 1 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |смакових добавок; | | |
| | | | | | | |зміна пакування; | | |
| | | | | | | |незначні зміни в | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового продукту; | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії; зміна будь- | | |
| | | | | | | |якої частини | | |
| | | | | | | |матеріалу | | |
| | | | | | | |(первинного) | | |
| | | | | | | |упакування, що не | | |
| | | | | | | |вступає в контакт | | |
| | | | | | | |із кінцевим | | |
| | | | | | | |продуктом; зміна | | |
| | | | | | | |ділянки виробництва| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 47.|ЗИВОКС |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Фармація і Апджон| США |внесення змін до |за рецептом|UA/1969/01/01 |
| | |плівковою | | | Компані, США | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | Пфайзер | |матеріалів(*): | | |
| | |600 мг N 10 | | | Фармасьютікалз | |уточнення | | |
| | | | | | ЛЛС, США | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |додаткової ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва та | | |
| | | | | | | |пакування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 48.|ЗОФЕТРОН |таблетки, вкриті | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |внесення змін до |за рецептом|UA/5762/01/02 |
| | |оболонкою, по 8 мг| | | | |реєстраційних | | |
| | |N 10 (5х2) у | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |блістерах | | | | |зміна маркування | | |
| | | | | | | |таблетки | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 49.|ІНОКАІН |краплі очні 0,4% | Промед Експортс | Індія | Промед Експортс | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/2909/01/01 |
| | |по | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |реєстраційних | | |
| | |5 мл у флаконах- | | | | |матеріалів: | | |
| | |крапельницях | | | | |уточнення написання| | |
| | | | | | | |назви препарату в | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |перереєстрації | | |
| | | | | | | |(було - ІНОКАЇН) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 50.|ІТРУНГАР |капсули по 100 мг | Ананта Медікеар | Сполучене | Гімансу Оверсіз | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/2248/01/01 |
| | |N 4, N 15 у | Лтд. | Королівство | | |реєстраційних | | |
| | |блістерах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 51.|ЙОНДЕЛІС |ліофілізат для | Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/10057/01/02|
| | |приготування |Фармацевтика Н.В.| | Фармацевтика | Німеччина |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Н.В., Бельгія; | |матеріалів: зміни в| | |
| | |інфузій по 0,25 мг| | |Бакстер Онколоджі| |інструкції для | | |
| | |у флаконах N 1 | | | ГмбХ, Німеччина | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 52.|ЙОНДЕЛІС |ліофілізат для | Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/10057/01/01|
| | |приготування |Фармацевтика Н.В.| | Фармацевтика | Німеччина |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | Н.В., Бельгія; | |матеріалів: зміни в| | |
| | |інфузій по 1 мг у | | |Бакстер Онколоджі| |інструкції для | | |
| | |флаконах N 1 | | | ГмбХ, Німеччина | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 53.|КАЛІЮ |порошок по 3 г або| Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до |без рецепту|UA/2062/01/01 |
| |ПЕРМАНГАНАТ |по 5 г у флаконах | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | | |
| | | | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | |
| | | | обласна | | обласна | |зміна процедури | | |
| | | | "Фармація", | | "Фармація", | |випробувань | | |
| | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | |
| | | | фабрика | | фабрика | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 54.|КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД|розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4727/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |100 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |або по 10 мл в | | | | |доповнення | | |
| | |ампулах N 10 у | | | | |постачальників | | |
| | |коробці, N 10х2 у | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | |блістерах у пачці | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | | | | | | |Китай та Dongying | | |
| | | | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | | | | | | |уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 55.|КЕТОТИФЕН |сироп, 1 мг/5 мл | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/1281/01/01 |
| | |по |виробничий центр | |виробничий центр | |реєстраційних | | |
| | |50 мл у флаконах | "Борщагівський | | "Борщагівський | |матеріалів: | | |
| | |полімерних, по | хіміко- | | хіміко- | |введення | | |
| | |100 мл у флаконах | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткового | | |
| | |полімерних або | завод" | | завод" | |виробника активної | | |
| | |скляних; по 100 мл| | | | |субстанції Zhejiang| | |
| | |у банках | | | | |Huahai | | |
| | |полімерних | | | | |Pharmaceutical Co.,| | |
| | | | | | | |Ltd, Китай | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 56.|КИСЛОТА |розчин для інфузій| ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ |внесення змін до |за рецептом|UA/2170/01/01 |
| |АМІНОКАПРОНОВА|5% по 100 мл у | | м. Київ | | |реєстраційних | | |
| | |пляшках, по 100 мл| | | | |матеріалів: зміни, | | |
| | |у контейнерах, по | | | | |що потребують | | |
| | |2 мл або по 4 мл у| | | | |нової реєстрації - | | |
| | |контейнерах | | | | |розширенні показань| | |
| | |одноразових N 10 | | | | |в іншій | | |
| | | | | | | |терапевтичній | | |
| | | | | | | |галузі | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 57.|КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/Ірландія |внесення змін до |за рецептом|UA/3905/01/01 |
| |5 МГ |оболонкою, по 5 мг| Серв'є | | Серв'є Індастрі,| |реєстраційних | | |
| | |N 28 (14х2), N 56 | | | Франція; Серв'є | |матеріалів: | | |
| | |(14х4) | | | (Ірландія) | |зміна специфікації | | |
| | | | | | Індастріс Лтд, | |готового | | |
| | | | | | Ірландія | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 58.|КОРАКСАН(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/Ірландія |внесення змін до |за рецептом|UA/3905/01/02 |
| |7,5 МГ |оболонкою, по | Серв'є | | Серв'є Індастрі,| |реєстраційних | | |
| | |7,5 мг N 28 | | | Франція; Серв'є | |матеріалів: | | |
| | |(14х2), N 56 | | | (Ірландія) | |зміна специфікації | | |
| | |(14х4) | | | Індастріс Лтд, | |готового | | |
| | | | | | Ірландія | |лікарського засобу | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 59.|КОРГЛІКОН(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/5044/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |0,6 мг/мл по 1 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | |
| | |контурних | | | | |постачальників | | |
| | |чарункових | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | |упаковках з | | | | |Pharmaceutical | | |
| | |плівки | | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | |полівінілхлоридної| | | | |Китай та Dongying | | |
| | |у пачці або в | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | |ампулах | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | |N 10 у коробці з | | | | |уточненням р. | | |
| | |гофрованою | | | | |"Упаковка" | | |
| | |вкладкою | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 60.|КСАЛАКОМ |краплі очні по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до |за рецептом|UA/2724/01/01 |
| | |2,5 мл у | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних | | |
| | |поліетиленових | | | Бельгія Н.В. | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 у | | | | |зміни до інструкції| | |
| | |картонній коробці | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 61.|КУСТОДІОЛ |розчин для | Доктор Ф.Кьолер | Німеччина |Доктор Ф.Кьолер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6672/01/01 |
| | |перфузій по 500 мл| Хемі ГмбХ | | Хемі ГмбХ | |реєстраційних | рецептом -| |
| | |або по | | | | |матеріалів(*): | тільки | |
| | |1000 мл у пляшках;| | | | |зміна назви та | для | |
| | |по 1 л, або по | | | | |адреси заявника; |лікувальних| |
| | |2 л, або по 5 л у | | | | |заміна ділянки | закладів | |
| | |пакетах | | | | |виробництва; | | |
| | | | | | | |вилучення розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 62.|ЛАКТОВІТ ФОРТЕ|капсули N 30 | Мілі Хелскере |Великобританія| Мепро | Індія |внесення змін до |без рецепту|UA/0160/01/01 |
| | |(10х3) у блістерах| Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних | | |
| | |у картонній | | |ПВТ. ЛТД, Індія; | |матеріалів(*): | | |
| | |коробці | | | Юнімакс | |зміна графічного | | |
| | | | | | Лабораторіес, | |зображення упаковки| | |
| | | | | | Індія | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 63.|ЛОВАСТАТИН |таблетки по 0,02 г| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/7055/01/01 |
| | |N 30 (10х3) у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |блістерах у пачці | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.) | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 64.|ЛОПЕРАМІДУ |капсули по 2 мг | ТОВ "Харківське | Україна | ТОВ "Харківське | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6599/01/01 |
| |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10х1, | фармацевтичне | | фармацевтичне | |реєстраційних | | |
| | |N 10х2 | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | | |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |уточнення упаковки | | |
| | | | | | | |в процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін (введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |речовини Fleming | | |
| | | | | | | |Laboratories | | |
| | | | | | | |Limited, Індія) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 65.|ЛОРИЗАН(R) |гель назальний | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |без рецепту|UA/0340/01/01 |
| | |0,5% по 15 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |тубах N 1 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)C/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)C | | |
| | | | | | | |для оцінки | | |
| | | | | | | |впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 66.|МЕРКАЗОЛІЛ- |таблетки по 5 мг | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/4882/01/01 |
| |ЗДОРОВ'Я |N 50, N 100 у | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |контейнерах | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |пластмасових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 67.|МІКОГЕЛЬ |гель, 20 мг/г по | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |без рецепту|UA/1316/01/01 |
| | |15 г у тубах N 1 |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)C/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.)C | | |
| | | | | | | |для оцінки | | |
| | | | | | | |впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні)) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 68.|МІКОСПОР(R) |мазь для |Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ,| Німеччина/ |внесення змін до |без рецепта|UA/6241/01/01 |
| |НАБІР |зовнішнього | | | Німеччина; | Іспанія |реєстраційних | | |
| | |застосування по | | | Керн Фарма СЛ, | |матеріалів(*): | | |
| | |10 г у тубах з | | | Іспанія | |зміна назви та | | |
| | |дозатором, | | | | |місцезнаходження | | |
| | |смужками | | | | |виробника активної | | |
| | |водостійкого | | | | |субстанції; | | |
| | |пластиру N 15, | | | | |уточнення складу | | |
| | |скребком для | | | | |лікарського засобу | | |
| | |нігтів | | | | |(допоміжних | | |
| | |N 1 | | | | |речовин); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 69.|МІЛІ НОСІК |краплі для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія |внесення змін до |без рецепту|UA/0567/01/01 |
| | |перорального | Лімітед | | Фармасьютікалс, | |реєстраційних | | |
| | |застосування з | | | Індія; Хайтек | |матеріалів(*): | | |
| | |фруктовим смаком | | | Фармасьютикалз | |реєстрація | | |
| | |по 15 мл у скляних| | | Приват Лімітед, | |додаткової упаковки| | |
| | |або пластикових | | | Індія | |з нанесенням шрифту| | |
| | |флаконах N 1 з | | | | |Брайля | | |
| | |градуйованою | | | | | | | |
| | |піпеткою в | | | | | | | |
| | |картонній коробці | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 70.|МУЛЬТИ-ТАБС(R)|таблетки жувальні | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до |без рецепта|П.09.00/02218 |
| |МАЛЮК |N 30 (15х2) | | | | |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новим дизайном | | |
| | | | | | | |блістера | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 71.|НАЛГЕЗІН |таблетки, вкриті |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до |без рецепту|UA/8938/01/01 |
| | |плівковою | место | | место | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |275 мг N 10 (10х1)| | | | |зміна графічного | | |
| | |у блістерах у | | | | |зображення блістера| | |
| | |картонній коробці | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 72.|НІФУРОКСАЗИД |суспензія для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | виробництво | Румунія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9060/02/01 |
| |РІХТЕР |перорального | Ріхтер" | | готової | Польща |реєстраційних | | |
| | |застосування по | | | продукції: | |матеріалів(*): | | |
| | |90 мл | | | "Гедеон Ріхтер | |зміна | | |
| | |(220 мг/5 мл) у | | | Румунія" АТ, | |заявника; зміна | | |
| | |флаконах N 1 | | | Румунія | |назви виробника; | | |
| | | | | | контроль серії, | |реєстрація | | |
| | | | | | оформлення | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | сертифікатів | |з маркуванням | | |
| | | | | | якості, випуск | |шрифтом Брайля | | |
| | | | | | серії: | | | | |
| | | | | | ТОВ "Гедеон | | | | |
| | | | | | Ріхтер Польща", | | | | |
| | | | | | Польща | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 73.|НІФУРОКСАЗИД |таблетки, вкриті | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/9060/01/01 |
| |РІХТЕР |оболонкою, по | Ріхтер" | | Ріхтер Польща" | |реєстраційних | | |
| | |100 мг N 24 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля з | | |
| | | | | | | |терміном введення | | |
| | | | | | | |змін з | | |
| | | | | | | |01.01.2011 р. | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 74.|НОЛІПРЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/Ірландія |внесення змін до |за рецептом|UA/5650/01/01 |
| |АРГІНІН |плівковою | Серв'є | | Серв'є Індастрі,| |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | Франція; Серв'є | |матеріалів(*): | | |
| | |2,5 мг/0,625 мг у | | | (Ірландія) | |зміна графічного | | |
| | |контейнерах для | | | Індастріс Лтд, | |зображення упаковки| | |
| | |таблеток N 14, | | | Ірландія | |та нанесення шрифта| | |
| | |N 30 | | | | |Брайля (для | | |
| | | | | | | |упаковки N 30) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 75.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Некст Фарма САС| Франція |внесення змін до |за рецептом|UA/0054/02/01 |
| | |перорального | | | | |реєстраційних | | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |200 мг/мл по | | | | |зміна графічного | | |
| | |125 мл у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |N 1 у коробці | | | | |упаковки, нанесення| | |
| | | | | | | |інформації шрифтом | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 76.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ|суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія| БСМ, | Великобританія |внесення змін до |без рецепта|UA/8233/01/01 |
| |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Великобританія; | |реєстраційних | | |
| | |застосування з | Інтернешнл | |Реккітт Бенкізер | |матеріалів: | | |
| | |апельсиновим | | | Хелскер (ЮКей) | |уточнення написання| | |
| | |смаком, | | | Лімітед, | |виробників в | | |
| | |100 мг/5 мл по | | | Великобританія | |процесі внесення | | |
| | |100 мл у флаконах | | | | |змін, затверджених | | |
| | | | | | | |наказом N 431 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | |від 25.05.2010 | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 77.|НУРОФЄН(R) ДЛЯ|суспензія для |Реккітт Бенкізер |Великобританія| БСМ, | Великобританія |внесення змін до |без рецепта|UA/7914/01/01 |
| |ДІТЕЙ |перорального | Хелскер | | Великобританія; | |реєстраційних | | |
| | |застосування з | Інтернешнл | |Реккітт Бенкізер | |матеріалів: | | |
| | |полуничним смаком,| | | Хелскер (ЮКей) | |уточнення написання| | |
| | |100 мг/5 мл по | | | Лімітед, | |виробників в | | |
| | |100 мл у флаконах | | | Великобританія | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін, затверджених | | |
| | | | | | | |наказом N 431 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | |від 25.05.2010 | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 78.|ОКСІГАН |таблетки, вкриті | ТОВ "Оксіфарм" | Україна | Шрекьюр | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/6795/01/01 |
| | |плівковою | | | Фармасьютікалс | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, N 4 у | | | Пвт. Лтд. | |матеріалів: | | |
| | |паперових | | | | |уточнення у р. | | |
| | |конвертах | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 79.|ОКСОЛІН- |мазь, 2,5 мг/г по | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до |без рецепту|UA/6926/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |10 г у тубах N 1 у| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних | | |
| | |пачці | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |наповнювача; зміни | | |
| | | | | | | |у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |активної субстанції| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 80.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей | Німеччина | виробництво in | Італія/Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0453/01/01 |
| |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії | Фармацеутікалз | | bulk: Еуранд | |реєстраційних | | |
| | |по 40 мг N 20, | ГмбХ | | С.п.А., Італія | |матеріалів: | | |
| | |N 50, N 100 | | |пакування, випуск| |уточнення написання| | |
| | | | | | та контроль | |фірми-виробника в | | |
| | | | | | серії: Солвей | |процесі введення | | |
| | | | | | Фармацеутікалз | |виробника in bulk | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 81.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Солвей | Німеччина | виробництво in | Італія/Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0453/01/02 |
| |РЕТАРД(R) |пролонгованої дії | Фармацеутікалз | | bulk: Еуранд | |реєстраційних | | |
| | |по 60 мг N 20, | ГмбХ | | С.п.А., Італія | |матеріалів: | | |
| | |N 50, N 100 | | |пакування, випуск| |уточнення написання| | |
| | | | | | та контроль | |фірми-виробника в | | |
| | | | | | серії: Солвей | |процесі введення | | |
| | | | | | Фармацеутікалз | |виробника in bulk | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 82.|ОНГЛІЗА |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/США |внесення змін до |за рецептом|UA/10715/01/01|
| | |плівкою оболонкою,| Лімітед | | Сквібб С.р.л., | |реєстраційних | | |
| | |по 2,5 мг N 30 | | |Італія; Брістол- | |матеріалів: | | |
| | |(10х3) | | | Майєрс Сквібб | |уточнення назви | | |
| | | | | | Компані, США | |виробника в процесі| | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 83.|ОНГЛІЗА |таблетки, вкриті | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Брістол-Майєрс | Італія/США |внесення змін до |за рецептом|UA/10715/01/02|
| | |плівкою оболонкою,| Лімітед | | Сквібб С.р.л., | |реєстраційних | | |
| | |по 5 мг N 30 | | |Італія; Брістол- | |матеріалів: | | |
| | |(10х3) | | | Майєрс Сквібб | |уточнення назви | | |
| | | | | | Компані, США | |виробника в процесі| | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 84.|ОРГАМЕТРИЛ(R) |таблетки по 5 мг | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/2844/01/01 |
| | |N 30 у блістерах | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних | | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни, пов'язані із| | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї, зміна | | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | |речовина) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 85.|ОРНІСТАТ |комбі-упаковка | Мілі Хелскере |Великобританія| Теміс Медикаре | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/9297/01/01 |
| | |N 42 (6х7): по | Лімітед | | Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |6 таблеток у | | | Юнімакс | |матеріалів(*): | | |
| | |блістері (таблетки| | | Лабораторіес, | |реєстрація | | |
| | |рабепразолу | | | Індія | |додаткової упаковки| | |
| | |натрію, вкриті | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | |кишковорозчинною | | | | |Брайля | | |
| | |оболонкою, жовтого| | | | | | | |
| | |кольору по 20 мг | | | | | | | |
| | |N 2 + таблетки | | | | | | | |
| | |орнідозолу, вкриті| | | | | | | |
| | |оболонкою, білого | | | | | | | |
| | |кольору по | | | | | | | |
| | |500 мг N 2 + | | | | | | | |
| | |таблетки | | | | | | | |
| | |кларитроміцину, | | | | | | | |
| | |вкриті оболонкою, | | | | | | | |
| | |рожевого кольору | | | | | | | |
| | |по 500 мг N 2); | | | | | | | |
| | |по 7 блістерів у | | | | | | | |
| | |картонній упаковці| | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 86.|ОСПАМОКС |порошок по 5,1 г | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до |за рецептом|UA/3975/05/01 |
| | |або по 8,5 г для | | | | |реєстраційних | | |
| | |приготування 60 мл| | | | |матеріалів: | | |
| | |або 100 мл | | | | |зміна процедури | | |
| | |суспензії | | | | |випробувань | | |
| | |(125 мг/5 мл ) для| | | | |готового | | |
| | |перорального | | | | |лікарського засобу | | |
| | |застосування у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 87.|ОСПАМОКС |порошок по 6,6 г | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до |за рецептом|UA/3975/05/02 |
| | |або по 11 г для | | | | |реєстраційних | | |
| | |приготування 60 мл| | | | |матеріалів: | | |
| | |або 100 мл | | | | |зміна процедури | | |
| | |суспензії | | | | |випробувань | | |
| | |(250 мг/5 мл) для | | | | |готового | | |
| | |перорального | | | | |лікарського засобу | | |
| | |застосування у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 88.|ОСПАМОКС |порошок по 12 г | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до |за рецептом|UA/3975/05/03 |
| | |або по 20 г для | | | | |реєстраційних | | |
| | |приготування 60 мл| | | | |матеріалів: | | |
| | |або 100 мл | | | | |зміна процедури | | |
| | |суспензії | | | | |випробувань | | |
| | |(500 мг/5 мл) для | | | | |готового | | |
| | |перорального | | | | |лікарського засобу | | |
| | |застосування у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 89.|ОФТАДЕК(R) |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6150/01/01 |
| | |0,2 мг/мл по 5 мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 90.|ОФТАЛЬМОДЕК |краплі очні, | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/10150/01/01|
| | |0,2 мг/мл по 5 мл | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | | |
| | |у флаконах у пачці| | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 91.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/3483/01/02 |
| | |ліофілізований для| Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних | | |
| | |приготування | | | | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | | | |реєстрація | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |5000 МО в ампулах | | | | |зі старим дизайном | | |
| | |N 1 з розчинником | | | | |(зі збереженням | | |
| | |по 1 мл в ампулах | | | | |попереднього номера| | |
| | |N 1 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 92.|ПРЕГНІЛ(R) |порошок | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до |за рецептом|UA/3483/01/01 |
| | |ліофілізований для| Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних | | |
| | |приготування | | | | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | | | |реєстрація | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |додаткової упаковки| | |
| | |1500 МО в ампулах | | | | |зі старим дизайном | | |
| | |N 3 з розчинником | | | | |(зі збереженням | | |
| | |по 1 мл в ампулах | | | | |попереднього номера| | |
| | |N 3 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 93.|ПРЕДНІТОП |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/10283/02/01|
| | |зовнішнього | | | Арцнайміттель | |реєстраційних | | |
| | |застосування, | | | | |матеріалів: | | |
| | |0,25% по 10 г, | | | | |уточнення на | | |
| | |або по 30 г, або | | | | |графічному | | |
| | |по 50 г, або по | | | | |зображенні | | |
| | |100 г у тубах | | | | |вторинної упаковки | | |
| | | | | | | |(для 30 г, 50 г, | | |
| | | | | | | |100 г) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 94.|ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/Ірландія |внесення змін до |за рецептом|UA/5654/01/01 |
| |АРГІНІН КОМБІ |плівковою | Серв'є | | Серв'є Індастрі,| |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | | Франція; Серв'є | |матеріалів(*): | | |
| | |5 мг/1,25 мг N 30,| | | (Ірландія) | |зміна графічного | | |
| | |N 14 | | | Індастріс Лтд, | |зображення упаковки| | |
| | |у контейнерах у | | | Ірландія | |та нанесення шрифта| | |
| | |картонній коробці | | | | |Брайля (для | | |
| | | | | | | |упаковки N 30) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 95.|РАВЕЛ SR |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/3628/01/01 |
| | |пролонгованої дії | место | | место | |реєстраційних | | |
| | |по 1,5 мг N 30, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 60 у блістерах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |зі старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього номера| | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 96.|РАПІДОЛ(R) |таблетки | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до |без рецепту|UA/8113/01/01 |
| |РЕТАРД |пролонгованої дії | | | | |реєстраційних | | |
| | |по 500 мг N 10, | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 у | | | | |реєстрація | | |
| | |контейнерах | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням шрифту| | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 97.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій| Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/1762/01/01 |
| | |по 250 мл або по | підприємство | | підприємство | |реєстраційних | | |
| | |500 мл у | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | |
| | |контейнерах | обласна | | обласна | |зміни, пов'язані з | | |
| | | | "Фармація", | | "Фармація", | |необхідністю | | |
| | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |приведення у | | |
| | | | фабрика | | фабрика | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї (активна| | |
| | | | | | | |речовина); введення| | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 98.|СЕГІДРИН(R) |таблетки, вкриті |ЗАТ "Фармсинтез" | Російська |ЗАТ "Фармсинтез" |Російська Федерація|внесення змін до |за рецептом|UA/1228/01/01 |
| | |оболонкою, | | Федерація | | |реєстраційних | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |уточнення у методах| | |
| | |60 мг N 50 (10х5) | | | | |контролю якості | | |
| | |у контурних | | | | |готового | | |
| | |чарункових | | | | |лікарського засобу | | |
| | |упаковках, N 50 у | | | | | | | |
| | |полімерних банках | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
| 99.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/10666/01/01|
| | |50 мг in bulk по | | | | |реєстраційних | | |
| | |15 кг у | | | | |матеріалів: | | |
| | |контейнерах | | | | |уточнення виду | | |
| | |пластикових | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(зазначення in | | |
| | | | | | | |bulk) в процесі | | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |у формі in bulk | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|100.|СЕРТРАЛІН-АПО |капсули тверді по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | - |UA/10666/01/02|
| | |100 мг in bulk по | | | | |реєстраційних | | |
| | |15 кг у | | | | |матеріалів: | | |
| | |контейнерах | | | | |уточнення виду | | |
| | |пластикових | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(зазначення in | | |
| | | | | | | |bulk) в процесі | | |
| | | | | | | |реєстрації | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |у формі in bulk | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|101.|СИБАЗОН |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське |Україна, м. Харків |внесення змін до |за рецептом|UA/5794/01/01 |
| | |ін'єкцій 0,5% | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | |реєстраційних | | |
| | |по 2 мл | підприємство | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах N 10, |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу"| |реєстрація | | |
| | |N 5х2, N 5х20 | | | | |додаткової упаковки| | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|102.|СИМЕТИКОН |рідина |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, | Riocare India | Індія |внесення змін до | - |UA/10467/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Суми | Private Limited | |реєстраційних | | |
| | |барабанах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |поліетиленових для| | | | |уточнення назви | | |
| | |виробництва | | | | |виробника | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|103.|СТРОФАНТИН К |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/5059/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |0,25 мг/мл по 1 мл| | | | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | |
| | |контурних | | | | |постачальників | | |
| | |чарункових | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | |упаковках у пачці | | | | |Pharmaceutical | | |
| | |або в ампулах N 10| | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | |у коробці | | | | |Китай та Dongying | | |
| | | | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | | | | | | |уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|104.|ТАМСОНІК |капсули з | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/6248/01/01 |
| | |модифікованим | | | | |реєстраційних | | |
| | |вивільненням по | | | | |матеріалів: | | |
| | |0,4 мг N 30 у | | | | |уточнення умов | | |
| | |блістерах | | | | |відпуску в процесі | | |
| | | | | | | |внесення змін, | | |
| | | | | | | |затверджених | | |
| | | | | | | |наказом N 431 | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | |від 25.05.2010 | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|105.|ТАРЦЕВА |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Шварц Фарма | США/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5372/01/01 |
| | |оболонкою, по | Лтд | | Мануфактурінг | Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |25 мг N 30 | | | Інк., США за | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | ліцензією Ф. | |реєстрація | | |
| | | | | | Хоффманн-Ля Рош | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | |(маркування) | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | | | | |
| | | | | | Іверс-Лі АГ, | | | | |
| | | | | | Швейцарія | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|106.|ТАРЦЕВА |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Шварц Фарма | США/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5372/01/02 |
| | |оболонкою, по | Лтд | | Мануфактурінг | Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |100 мг N 30 | | | Інк., США за | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | ліцензією | |реєстрація | | |
| | | | | |ФХоффманн-Ля Рош | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | |(маркування) | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | | | | |
| | | | | | Іверс-Лі АГ, | | | | |
| | | | | | Швейцарія | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|107.|ТАРЦЕВА |таблетки, вкриті |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | Шварц Фарма | США/ |внесення змін до |за рецептом|UA/5372/01/03 |
| | |оболонкою, по | Лтд | | Мануфактурінг | Швейцарія |реєстраційних | | |
| | |150 мг N 30 | | | Інк., США за | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | ліцензією | |реєстрація | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| |додаткової упаковки| | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | |(маркування) | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія | | | | |
| | | | | | пакування: | | | | |
| | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | |
| | | | | | Лтд, Швейцарія; | | | | |
| | | | | | Іверс-Лі АГ, | | | | |
| | | | | | Швейцарія | | | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|108.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/02 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |25 мг/мл по 2 мл в| | | | |матеріалів: | | |
| | |ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | |
| | |блістерах | | | | |постачальників | | |
| | |N 1 у пачці, по | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | |4 мл в ампулах | | | | |Pharmaceutical | | |
| | |N 5х2 у блістерах | | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | |у пачці | | | | |Китай та Dongying | | |
| | | | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | | | | | | |уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|109.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/01 |
| | |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних | | |
| | |10 мг/мл по 2 мл в| | | | |матеріалів: | | |
| | |ампулах N 10 у | | | | |доповнення | | |
| | |блістерах | | | | |постачальників | | |
| | |N 1 у пачці | | | | |ампул фірм Shandong| | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Glass Co., Ltd., | | |
| | | | | | | |Китай та Dongying | | |
| | | | | | | |Linuo Glass Product| | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай з | | |
| | | | | | | |уточненням р. | | |
| | | | | | | |"Упаковка" | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|110.|ТРАНЗІЛАН |порошок для | Лабораторія | Франція | Іннотера Шузі | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/4084/01/01 |
| | |приготування | Іннотек | | | |реєстраційних | | |
| | |суспензії для | Інтернасьйональ | | | |матеріалів(*): | | |
| | |перорального | | | | |зміна графічного | | |
| | |застосування по | | | | |оформлення | | |
| | |7,0 г у пакетиках | | | | |первинної упаковки | | |
| | |N 20; по 140 г у | | | | |(для по 140 г у | | |
| | |тубах N 1 | | | | |тубах) | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|111.|ТУГІНА |розчин для |Туліп Лаб Прайвіт| Індія |Туліп Лаб Прайвіт| Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/8117/01/01 |
| | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |100 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |в ампулах N 5 | | | | |зміни в інструкції | | |
| | | | | | | |для медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|112.|ФЛЮОРЕСЦИТ |розчин для |Алкон Лабораторіз| США | Інтернейшнал | США |внесення змін до |за рецептом|UA/0555/01/01 |
| | |ін'єкцій | Інк. | |Медікейшн Системс| |реєстраційних | | |
| | |10% по 5 мл у | | | Лімітед, США | |матеріалів(*): | | |
| | |флаконах N 12 | | |Алкон Лабораторіз| |введення | | |
| | | | | | Інк, США | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової упаковки| | |
| | | | | | | |з новою назвою | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|113.|ЦИКЛОФЕРОН(R) |лінімент 5% по | ТОВ "Науково- | Російська | ТОВ "Науково- |Російська Федерація|внесення змін до |за рецептом|UA/7671/03/01 |
| | |5 мл або по 30 мл | технологічна | Федерація | технологічна | |реєстраційних | | |
| | |у тубах N 1; по | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів(*): | | |
| | |30 мл у тубах у | фірма "ПОЛІСАН" | | фірма "ПОЛІСАН" | |зміна графічного | | |
| | |комплекті з | | | | |зображення | | |
| | |аплікаторами N 5 | | | | |первинної упаковки | | |
|----+--------------+------------------+-----------------+--------------+-----------------+-------------------+-------------------+-----------+--------------|
|114.|ЦИКЛОФОСФАН(R)|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6489/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по 0,2 г | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання готового| | |
| | | | | | | |продукту | | |
| | | | | | | |(проведення | | |
| | | | | | | |дослідження | | |
| | | | | | | |стабільності | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу | | |
| | | | | | | |в умовах | | |
| | | | | | | |прискореного | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
| | | | | | | |(25 град. +- | | |
| | | | | | | |2 град.)/ | | |
| | | | | | | |(60 град. +- | | |
| | | | | | | |5 град.) | | |
| | | | | | | |для оцінки впливу | | |
| | | | | | | |короткочасних | | |
| | | | | | | |відхилень від умов | | |
| | | | | | | |зберігання (при | | |
| | | | | | | |транспортуванні) | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я Ю.Б.Константінов |
