Щодо виявлення факту використання незареєстрованого медичного виробу стоматологічна установка "ERGOSTAR 92 S"

     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                           П Р И П И С

                 24.02.2010  N 3225-04/11.1/17-10

                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням виробів
                                      медичного призначення
                                      Керівникам територіальних
                                      органів Держлікінспекції


     У    відповідності    до   статті   49   Конституції  України
,  статті 5 Основ законодавства України про  охорону
здоров'я,  постанови  Кабінету Міністрів України від
09.11.2004 N  1497   "Про  затвердження  Порядку
державної   реєстрації   медичної  техніки  та  виробів  медичного
призначення" та до Положення про  Державну  інспекцію  з  контролю
якості   лікарських  засобів,  затвердженого  постановою  Кабінету
Міністрів  України  від  20.12.2008  N  1121 ,
відповідно,   та   на   підставі   виявлення   факту  використання
незареєстрованого медичного виробу:

------------------------------------------------------------------
|    Назва медичного виробу     |  Виробник    |Країна виробника |
|-------------------------------+--------------+-----------------|
|Стоматологічна установка       |CHIRANA PREMA |Словенія         |
|"ERGOSTAR 92 S"                |              |                 |
------------------------------------------------------------------

     забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), застосування медичних виробів:
     - перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;
     - при  виявленні  вжити  заходів  з  розміщення  в карантин і
поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
     - повідомити  Державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування  про  кількість  медичного  виробу,
поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;
     - при наступних  поставках  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,  реалізації  та  застосуванню вищезазначеного медичного
виробу.

     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

     Невиконання Припису  тягне за собою відповідальність згідно з
чинним законодавством України.

     Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до
абзацу  третього  п.  1  постанови  Кабінету Міністрів України від
09.11.2004 N  1497   "Про  затвердження  Порядку
державної   реєстрації   медичної  техніки  та  виробів  медичного
призначення"  дозволяється  лише  за  умови  його  реєстрації   та
внесення   до  Державного  реєстру  медичної  техніки  та  виробів
медичного призначення.

 Заступник Голови                                    К.Л.Косяченко